Wer sind wir?

Das Zentrum für angewandte Studien (ZaS) unterstützt die MVZ für Onkologie und Urologie GmbH bei der Teilnahme an klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen und Registereintragungen.

Es wurde im Oktober 2010 gegründet. Das Studienbüro ist mit einer Dokumentarin besetzt. Von ärztlicher Seite aus hauptverantwortlich für das ZaS und Ansprechpartnerin ist Frau Dr. A. Distelrath.
Das ZaS ist für die Dokumentation im Rahmen klinischer Studien, die onkologische Tumordokumentation der Kassenärztlichen Vereinigung Niedersachsen (KVN) im Krebsregister Niedersachsen (KKN), sowie für Meldungen an das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (EKN) zuständig.

Des Weiteren sind wir Ansprechpartner/innen für Ärzte, Pharmazeutische Industrie und Patienten/innen, wenn es um die Frage der Durchführbarkeit und auch um die inhaltliche Erläuterung klinischer Studien geht.

Sollten Sie Interesse oder Fragen haben, sprechen Sie uns gerne an.

Zu erreichen sind wir unter Telefon: 04421-77862-0, Fax: 04421-77862-11 oder E-Mail: studien@onko-uro.de

Studienteilnahmen Frau Dr. A. Distelrath seit 2014 als pdf: Bitte hier klicken

Für Patientinnen und Patienten

Liebe Patienten, liebe Angehörige,

herzlich Dank für Ihr Interesse an unserem Studienzentrum.

In der MVZ für Onkologie und Urologie GmbH werden klinische Studien sowie Qualitätssicherungsprojekte durchgeführt. Ebenso sind die Ärzte verpflichtet sich an der Nachsorgedokumentation im Rahmen der Onkologievereinbarung der Kassenärztlichen Vereinigung (KVN) zu beteiligen.

Auf den folgenden Seiten möchten wir Ihnen aufzeigen, welche Studien in unserer Praxis durchgeführt werden, sowie eine leicht verständliche Einführung in die verschiedenen Studienformen geben.

Wenn Sie Interesse an einer Studienteilnahme oder allgemein Fragen zu einer Studie haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf oder wenden sich an einen unserer Ärzte. Wir stehen Ihnen gern für nähere Informationen zur Verfügung.

Vorab schon eine wichtige Information, die für alle Studienformen gilt:

Für uns steht Ihre Sicherheit im Vordergrund und wir wägen stets Nutzen und Risiko einer Studienteilnahme ab. Ihre Studienteilnahme ist stets freiwillig und kann jederzeit von Ihnen widerrufen werden.

Alle klinischen Studien werden nach internationalen Qualitätsrichtlinien geplant, unterliegen strengen Prüfungen und werden von unabhängigen Gremien untersucht.

Sie bekommen mit der Studie nicht nur die Chance, eine neue Therapieform zu erhalten, sondern werden außerdem engmaschiger überwacht und intensiv betreut – auch über die Dauer der eigentlichen Therapie hinaus. Ferner tauschen wir uns innerhalb des Studiennetzwerks mit anderen Experten aus. So wollen wir bestmöglich auf etwaige unerwünschte Wirkungen reagieren.

Dr. A. Distelrath, Eva Wittmer

Phase Studien

Erforschungen neuer Medikamente/Wirkstoffe werden in so genannten "Phase Studien" durchgeführt. Diese Studien heißen so, da der Wirkstoff in verschiedenen Phasen erforscht wird.

Aktuell führen wir in der Praxis Studien zu folgenden Entitäten durch:

• Mammakarzinom
• Bronchialkarzinom ( NSCLC, SCLC )
• Prostatakarzinom
• Nierenzellkarzinom
• Multiples Myelom
• Kolonkarzinom
• Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL)
• Lymphome

Phase-I-Studien

werden an einer kleinen Gruppe (<100) Studienteilnehmern (Probanden) durchgeführt. In den meisten Fällen sind es männliche, gesunde Personen. Bei der Erforschung onkologischer Wirkstoffe werden meist schon Patienten für die Erprobung eingesetzt, da diese Wirkstoffe zytotoxisch (zellschädigend) sind. Die Durchführung an gesunden Probanden wäre ethisch nicht vertretbar. Der Wirkstoff wird in geringen Mengen verabreicht und das Verhalten des Wirkstoffs im Körper wird genau mittels klinischer Parameter (z.B. Blutdruck, EKG, Laborkontrollen) überwacht. Phase-I-Studien werden zumeist in Pharmafirmen oder Auftragsforschungsinstituten (CRO) durchgeführt. Hin und wieder auch in großen universitären Kliniken.

Phase-II-Studien

sind klinische Studien, bei denen der Wirkstoffkandidat erstmalig an Patienten, die an der Zielerkrankung leiden, eingesetzt wird.

Phase-III-Studien

sind in der Regel große Studien ( mit tausenden Patienten), die an mehreren Studienstandorten mitunter in verschiedenen Ländern durchgeführt werden. Das neue Arzneimittel wird im Rahmen großer Studien mit bestehenden Behandlungen oder einem Placebo verglichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Arzneimittels nachzuweisen. Bei den meisten Phase-III-Studien handelt es sich um randomisierte Studien.

Phase-IV-Studien

werden nach der Zulassung des neuen Medikaments durchgeführt. Sie haben einen ähnlichen Charakter wie Nicht-lnterventionelle-Studien, da sie zumeist durchgeführt werden, um seltene, aber relevante Nebenwirkungen an einem größeren Patientenkollektiv zu erkennen.

Registerstudien

Registerstudien gehören auch zu den sogenannten Nicht-interventionellen-Studien. In Registerstudien werden ebenfalls keine Therapievorgaben gemacht. Hier werden Patienten unabhängig davon eingeschlossen, welche Therapie sie erhalten. Registerstudien bieten einen größeren Einblick über die Wirksamkeit von verschiedenen Therapien, da mehrere Therapieschemata miteinander verglichen und statistisch ausgewertet werden können. Zudem beschäftigen sie sich mit der Fragestellung, ob die Ergebnisse randomisierter Studien (siehe Punkt "Phase Studien") mit dem Behandlungsalltag übereinstimmen. Außerdem bieten Registerstudien eine gute Möglichkeit, Inzidenzen (Häufigkeiten) einer bestimmten Erkrankung zu erfassen.