Wer sind wir?

Das Zentrum für angewandte Studien (ZaS) unterstützt die Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie bei der Teilnahme an klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen und Registereintragungen.

Es wurde im Oktober 2010 gegründet. Das Team besteht aus drei Dokumentarinnen: Sabine Ehlers, Eva Wittmer, Anke Sielemann. Von ärztlicher Seite aus hauptverantwortlich für das ZaS und Ansprechpartnerin ist Frau Dr. A. Distelrath.

Wir sind für die Dokumentation in klinischen Studien, die onkologische Tumordokumentation der Kassenärztlichen Vereinigung Niedersachsen (KVN) im Onlinesystem ONkeyLINE, sowie für Meldungen an das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (EKN) zuständig.

Des Weiteren sind wir Ansprechpartnerinnen für Ärzte, Pharmarefenten und Patienten, wenn es um die Frage der Durchführbarkeit und auch um die inhaltliche Durchführung bei klinischen Studien geht.

Sollten Sie Interesse an dieser Unterstützung haben, sprechen Sie uns gerne an.

Zu erreichen sind wir unter Telefon: 04421-77862-0, Fax: 04421-77862-11 oder E-Mail: studien@onko-uro.de

Von ärztlicher Seite aus hauptverantwortlich für das ZaS und Ansprechpartnerin ist Frau Dr. A. Distelrath.
Studienteilnahmen Frau Dr. A. Distelrath seit 2014 als pdf: Bitte hier klicken


Für Patientinnen und Patienten

Liebe Patienten, liebe Angehörige,

herzlich Dank für Ihr Interesse an unserem Studienzentrum.

In der Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie werden klinische Studien sowie Qualitätssicherungsprojekte durchgeführt. Ebenso sind die Ärzte verpflichtet sich an der Nachsorgedokumentation im Rahmen der Onkologievereinbarung der Kassenärztlichen Vereinigung (KVN) zu beteiligen.

Auf den folgenden Seiten möchten wir Ihnen aufzeigen, welche Studien in unserer Praxis durchgeführt werden, sowie eine leicht verständliche Einführung in die verschiedenen Studienformen geben.

Wenn Sie Interesse an einer Studienteilnahme oder allgemein Fragen zu einer Studie haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf oder wenden sich an einen unserer Ärzte. Wir stehen Ihnen gern für nähere Informationen zur Verfügung.

Vorab schon eine wichtige Information, die für alle Studienformen gilt:

Für uns steht Ihre Sicherheit im Vordergrund und wir wägen stets Nutzen und Risiko einer Studienteilnahme ab. Ihre Studienteilnahme ist stets freiwillig und kann jederzeit von Ihnen widerrufen werden.

Alle klinischen Studien werden nach internationalen Qualitätsrichtlinien geplant, unterliegen strengen Prüfungen und werden von unabhängigen Gremien untersucht.

Sie bekommen mit der Studie nicht nur die Chance, eine neue Therapieform zu erhalten, sondern werden außerdem engmaschiger überwacht und intensiv betreut – auch über die Dauer der eigentlichen Therapie hinaus. Ferner tauschen wir uns innerhalb des Studiennetzwerks mit anderen Experten aus. So wollen wir bestmöglich auf etwaige unerwünschte Wirkungen reagieren.

Dr. A. Distelrath, Sabine Ehlers, Eva Wittmer, Anke Sielemann


Phase Studien

Erforschungen neuer Medikamente/Wirkstoffe werden in so genannten "Phase Studien" durchgeführt. Diese Studien heißen so, da der Wirkstoff in verschiedenen Phasen erforscht wird.

Unter diesen Tabellen finden Sie eine Beschreibung der einzelnen Studienphasen.

Aktuell führen wir in der Praxis folgende Phase Studien durch:

Diagnose Phase Medikament/Wirkstoff Name der Studie
Mammakarzinom IV Palbociclib+endokr. Therapie PADMA
Harnblasenkarzinom
(high-grade)
III BCG® NIMBUS
Kolonkarzinom
(metastasiert, K-RAS Wildtyp)
III 1st Chemotherapie mit FOLIRI und Cetuximab
3rd Chemotherapie nach Ermessen des Prüfarztes vs. FOLFIRI und Cetuximab
FIRE-4
Prostatakarzinom
(metastasiert, hormonrefraktär)
III Informationen auf der Patientenhomepage:
Bitte hier klicken
VIABLE ("Sotio")
Prostatakarzinom
(nicht metastasiert, hormonrefraktär)
Rekrutierung beendet
III ARN-509-003 (Projektname) SPARTAN
Zystitisprophylaxe III Angocin®
Informationen auf der Patientenhomepage:
Bitte hier klicken
REPHA
Mammakarzinom IV Palbociclib+Aromatase-Inhibitor o. Palbociclib+Fulvestrant Precycle 
       
In Planung:      
       
Mammakarzinom
(met., hormonrez.pos-Her2 neg)
III Palbociclib+endokr. Therapie PADMA
Kolorektales Karzinom
(ältere Pat. mit mCRC)
II Aflibercept + 5FU AIO-KRK-0117 Elderly
Harnblasenkarzinom
(cisplatin-ineligible und FGFR3
Mutation oder Translokation)
II Pemigatinib INCYTE
BPB+ OAB
(Benigne Prostata Hyperplasie +
Überaktive Blase)
III Vibogren URO-901-3005
Prostatakarzinom
(high risk)
II Apalutamid PROTEUS

Phase-I-Studien

werden an einer kleinen Gruppe (<100) Studienteilnehmern (Probanden) durchgeführt. In den meisten Fällen sind es männliche, gesunde Personen. Bei der Erforschung onkologischer Wirkstoffe werden meist schon Patienten für die Erprobung eingesetzt, da diese Wirkstoffe zytotoxisch (zellschädigend) sind. Die Durchführung an gesunden Probanden wäre ethisch nicht vertretbar. Der Wirkstoff wird in geringen Mengen verabreicht und das Verhalten des Wirkstoffs im Körper wird genau mittels klinischer Parameter (z.B. Blutdruck, EKG, Laborkontrollen) überwacht. Phase-I-Studien werden zumeist in Pharmafirmen oder Auftragsforschungsinstituten (CRO) durchgeführt. Hin und wieder auch in großen universitären Kliniken.

Phase-II-Studien

sind klinische Studien, bei denen der Wirkstoffkandidat erstmalig an Patienten, die an der Zielerkrankung leiden, eingesetzt wird.

Phase-III-Studien

sind in der Regel große Studien ( mit tausenden Patienten), die an mehreren Studienstandorten mitunter in verschiedenen Ländern durchgeführt werden. Das neue Arzneimittel wird im Rahmen großer Studien mit bestehenden Behandlungen oder einem Placebo verglichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Arzneimittels nachzuweisen. Bei den meisten Phase-III-Studien handelt es sich um randomisierte Studien.

Phase-IV-Studien

werden nach der Zulassung des neuen Medikaments durchgeführt. Sie haben einen ähnlichen Charakter wie Nicht-Interventionelle-Studien, da sie zumeist durchgeführt werden, um seltene, aber relevante Nebenwirkungen an einem größeren Patientenkollektiv zu erkennen.


Nicht interventionelle Studien

Als Nicht-interventionelle-Studien (kurz: NiS) werden Studien bezeichnet, bei denen der Patient eine zugelassene Therapie erhält. Die Gabe der Medikamente wird nicht durch einen Beobachtungsplan / Studienprotokoll vorgeschrieben. Die Entscheidung, dass der Arzt diese Therapie verabreicht erfolgt unabhängig von der Studie.

NiS dienen in der Regel dazu bessere Daten über Nebenwirkungen, Toxizitäten und evtl. Spätfolgen zu erhalten.

Aktuell nehmen wir an Nicht-interventionellen-Studien zu folgenden Diagnosen teil:

  • Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL)

  • Chronische Myeloische Leukämie (CML)

  • Chronische idiopathische thrombozytopenische Purpura (CITP)

  • follikuläres Lymphom

  • Lungenkarzinom

  • Mammakarzinom

  • Nierenzellkarzinom

  • Prostatakarzinom


Registerstudien

Registerstudien gehören auch zu den sogenannten Nicht-interventionellen-Studien. In Registerstudien werden ebenfalls keine Therapievorgaben gemacht. Hier werden Patienten unabhängig davon eingeschlossen, welche Therapie sie erhalten. Registerstudien bieten einen größeren Einblick über die Wirksamkeit von verschiedenen Therapien, da mehrere Therapieschemata miteinander verglichen und statistisch ausgewertet werden können. Zudem beschäftigen sie sich mit der Fragestellung, ob die Ergebnisse randomisierter Studien (siehe Punkt "Phase Studien") mit dem Behandlungsalltag übereinstimmen. Außerdem bieten Registerstudien eine gute Möglichkeit, Inzidenzen (Häufigkeiten) einer bestimmten Erkrankung zu erfassen.

Aktuell nehmen wir zu folgenden Diagnosen Patienten auf:

  • multiples Myelom

  • Nierenzellkarzinom

  • Prostatakarzinom

  • Hodenkarzinom

  • Mammakarzinom

  • Lungenkarzinom

In der Regel können Patienten noch kurz nach Therapiebeginn (ca. 4 Wochen) in eine Registerstudie eingeschlossen werden.