Wer sind wir?

Das Zentrum für angewandte Studien (ZaS) unterstützt die Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie bei der Teilnahme an klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen und Registereintragungen.

Es wurde im Oktober 2010 gegründet. Das Team besteht derzeit aus zwei Medizinischen Dokumentarinnen: Sabine Ehlers (Teamleitung) und Melanie Otte.

Wir sind für die Dokumentation in klinischen Studien, die onkologische Tumordokumentation der Kassenärztlichen Vereinigung Niedersachsen (KVN) im Onlinesystem ONkeyLINE, sowie für Meldungen an das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (EKN) zuständig.

Des Weiteren sind wir Ansprechpartnerinnen für Ärzte, Pharmarefenten und Patienten, wenn es um die Frage der Durchführbarkeit und auch um die inhaltliche Durchführung bei klinischen Studien geht.

Außerdem unterstützen wir onkologisch verantwortliche Ärzte gerne bei der Durchführung der Dokumentation in ONkeyLINE.

Sollten Sie Interesse an dieser Unterstützung haben, sprechen Sie uns gerne an.

Zu erreichen sind wir unter Telefon: 04421-77862-0, Fax: 04421-77862-11 oder E-Mail: studien@onko-uro.de


Für Patienten

Liebe Patienten, liebe Angehörige,

herzlich Willkommen auf den Seiten des Zentrum für angewandte Studien (ZaS).

In der Praxis werden klinische Studien, sowie Qualitätssicherungsprojekte durchgeführt. Ebenso sind die Ärzte verpflichtet sich an der Nachsorgedokumentation im Rahmen der Onkologievereinbarung der Kassenärztlichen Vereinigung (KVN) zu beteiligen.

Auf den folgenden Seiten möchten wir Ihnen aufzeigen, welche Studien in unserer Praxis durchgeführt werden, sowie eine leicht verständliche Einführung in die verschiedenen Studienformen geben.

Wenn Sie Interesse an einer Studienteilnahme oder allgemein Fragen zu einer Studie haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf oder wenden sich an einen unserer Ärzte. Wir stehen Ihnen gerne für nähere Informationen zur Verfügung.

Vorab schon eine wichtige Information, die für alle Studienformen gilt:

Wichtig ist von vornherein zu betonen, dass die Sicherheit des Patienten im Vordergrund steht. Tritt z.B. eine Unverträglichkeitsreaktion auf, ist es wichtiger, dass der Patient zusammen mit dem Arzt die Anzeichen dieser Reaktion wieder eindämmt und man ggf. über einen Abbruch der Studie nachdenkt, als den Patienten in eine potentiell gefährliche Situation zu bringen.

Außerdem ist die Studienteilnahme des Patienten stets freiwillig. Die Entscheidung hierzu muss nach einem Aufklärungsgespräch und der Möglichkeit fragen zu stellen vom Patienten allein getroffen werden.

Um Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten besser und schneller zu erkennen ist es außerdem wichtig, dass wir immer über die aktuelle Medikation informiert sind. Haben Sie von sofern bitte Verständnis dafür, wenn wir Sie im Rahmen der Studienteilnahme häufiger nach Ihren aktuellen Medikamenten fragen werden.

Sabine Ehlers (Teamleitung) und Melanie Otte


Phase Studien

Erforschungen neuer Medikamente/Wirkstoffe werden in so genannten "Phase Studien" durchgeführt. Diese Studien heißen so, da der Wirkstoff in verschiedenen Phasen erforscht wird.

Unter diesen Tabellen finden Sie eine Beschreibung der einzelnen Studienphasen.

Aktuell führen wir in der Praxis folgende Phase Studien durch:

Diagnose Phase Medikament/Wirkstoff Name der Studie
Harnblasenkarzinom

(high-grade)

III BCG® NIMBUS
Kolonkarzinom

(metastasiert, K-RAS Wildtyp)

III 1st Chemotherapie mit FOLIRI und Cetuximab
3rd Chemotherapie nach Ermessen des Prüfarztes vs. FOLFIRI und Cetuximab
FIRE-4
Prostatakarzinom

(metastasiert, hormonrefraktär)

III Informationen auf der Patientenhomepage:

Bitte hier klicken

VIABLE ("Sotio")
Prostatakarzinom

(nicht metastasiert, hormonrefraktär)

Rekrutierung beendet

III ARN-509-003 (Projektname) SPARTAN
Zystitsprophylaxe III Angocin®

Informationen auf der Patientenhomepage:

Bitte hier klicken

REPHA
In Planung:
CML
(neudiagnostiziert, "Absetzstudie")
IV Tasigna® NILODEEPR

An diesen Studien haben wir bereits teilgenommen (Studien sind abgeschlossen):

Diagnose Phase EUDRA-CT Medikament/Wirkstoff
Prostatakarzinom

(metastasiert, hormonrefraktär)

II   Zytiga® mit oder ohne LH/RH
Prostatakarzinom

(metastasiert o. lokal fortgeschritten)

III 2008-003931-19

Degarelix

(Handelsname: Firmagon®)

Mammakarzinom

(HER2-neu negativ,

metastasiert o. lokal fortgeschritten)

IIb 2008-003779-37 Capecitabin und Bevazizumab mit oder ohne Vinorelbin
Prostatakarzinom

(metastasiert o. lokal fortgeschritten)

II 2010-019632-12 Pamorelin®
Harnwegsinfekte

(rezidivierend)

IV 2010-020882-25 StroVac®
Kolonkarzinom

(metastasiert)

II 2010-022162-27 Chemotherapie mit Folfoxiri vs. Folfox und Bevazizumab
Nierenzellkarzinom

(metastasiert o. lokal fortgeschritten)

III 2011-004396-36 Nexavar® vs. Votrient®

Nierenzellkarzniom

(metastasiert)

IIIb 2007-005460-28 Everolimus

(Handelsname: Afinitor®)

Der folgende Text soll nur eine kleine Übersicht über den Verlauf einer solchen Erforschung geben, von daher sind einige Teile etwas vereinfacht dargestellt.

Phase-I-Studien

werden an einer kleinen Gruppe (<100) Studienteilnehmern (Probanden) durchgeführt. In den meisten Fällen sind es männliche, gesunde Personen. Bei der Erforschung onkologischer Wirkstoffe werden meist schon Patienten für die Erprobung eingesetzt, da diese Wirkstoffe zytotoxisch (zellschädigend) sind. Die Durchführung an gesunden Probanden wäre ethisch nicht vertretbar. Der Wirkstoff wird in geringen Mengen verabreicht und das Verhalten des Wirkstoffs im Körper wird genau mittels klinischer Parameter (z.B. Blutdruck, EKG, Laborkontrollen) überwacht. Phase-I-Studien werden zumeist in Pharmafirmen oder Auftragsforschungsinstituten (CRO) durchgeführt. Hin und wieder auch in großen universitären Kliniken.

Phase-II-Studien

untersucht man den ersten Nachweis einer medizinischen Wirksamkeit des Wirkstoffs. Der Wirkstoff wird einer kleinen Gruppe (100 – 500) Patienten verabreicht. In dieser Phase wird einer Gruppe der Wirkstoff und einer Vergleichsgruppe ein wirkstofffreies Mittel (Placebo) verabreicht. Welcher Patient welches Mittel erhält wird von der Studienzentrale per Zufall ("Randomisation") entschieden. In dieser Phase wird neben der Wirksamkeit auch wieder die Verträglichkeit getestet.

Sobald es Hinweise auf die Wirksamkeit des Wirkstoffes gibt, wird in eine Teilstudie (Phase-IIb) unterteilt um die optimale Dosierung des Medikaments zu ermitteln. Diese Studien werden in Krankenhäusern und wenn das Studiendesign es ermöglicht auch in niedergelassenen Praxen durchgeführt.

Phase-III-Studien

geht es darum die Zulassung des Medikaments zu erreichen. In dieser Phase wird der Wirkstoff international in vielen Praxen und Kliniken an mehrere tausend Patienten verabreicht. Auch hier ist eine randomisierte Studie üblich (es gibt auch einzelne Ausnahmen). Im Gegensatz zur Phase-II-Studie muss das andere Mittel nicht immer ein Placebo sein. Es kann sich hier auch um einen Wirkstoff mit ähnlicher oder gleicher wirkweise handeln. In dieser Phase soll aufgezeigt werden, dass das neue Medikament dem Placebo in seiner Wirksamkeit überlegen bzw. dem Vergleichsmedikament gegenüber mindestens gleichwertig ist.

Wurde dieser Vergleich erbracht, kann das Medikament in die Zulassung gehen.

Alternativ zur Erforschung eines neuen Wirkstoffs kann eine solche Studie auch durchgeführt werden um z.B. eine neue Verabreichungsart zu untersuchen (z.B. ob eine Injektion unter die Haut gleich wirksam ist, wie eine Injektion in den Muskel).

Indikationserweirung oder eine noch nicht standardisierte Kombination verschiedener zugelassener Präparate werden ebenfalls in Phase-III-Studien untersucht.

Phase-IV-Studien

werden nach der Zulassung des neuen Medikaments durchgeführt. Sie haben einen ähnlichen Charakter wie Nicht-interventionelle-Studien, da sie zumeist durchgeführt werden um seltene, aber relevante Nebenwirkungen an einem größeren Patientenkollektiv zu bestimmen. Außerdem kann diese Phase auch dazu dienen, das Präparat speziellen Patientengruppen (wenn z.B. neben der Grunderkrankung noch ein Diabetes mellitus vorliegt) zu verabreichen um zu untersuchen, ob sich das Medikament genauso bewährt, wie es ohne die "Nebenerkrankung" der Fall ist.


Nicht interventionelle Studien

Als Nicht-interventionelle-Studien (kurz: NiS) werden Studien bezeichnet, bei denen der Patient eine zugelassene Therapie erhält. Die Gabe der Medikamente wird nicht durch einen Beobachtungsplan / Studienprotokoll vorgeschrieben. Die Entscheidung, dass der Arzt diese Therapie verabreicht erfolgt unabhängig von der Studie.

NiS dienen in der Regel dazu bessere Daten über Nebenwirkungen, Toxizitäten und evtl. Spätfolgen zu erhalten.

Aktuell nehmen wir an Nicht-interventionellen-Studien zu folgenden Diagnosen teil:

  • Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL)
  • Chronische Myeloische Leukämie (CML)
  • follikuläres Lymphom
  • Lungenkarzinom
  • GIST
  • Mammakarzinom
  • Nierenzellkarzinom
  • Ovarkarzinom
  • Prostatakarzinom
  • Sarkome

Außerdem haben wir an NiSsen zu diesen Indikationen teilgenommen (Studien abgeschlossen):

  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Lymphatische Neoplasien (z.B. NHL)
  • MDS
  • Transfusionsbedingte Eisenüberladung
  • Immunglobulin ("Antikörper") Mangel
  • Knochenmetastasen
  • Multiples Myelom
  • Kolorektales Karzinom

In der Regel können Patienten noch kurz nach Therapiebeginn (ca. 4 Wochen) in eine NiS eingeschlossen werden.

Wenn Sie Interesse an einer Studienteilnahme haben, können Sie jederzeit mit dem Team des ZaS Kontakt aufnehmen. Wir überprüfen dann, ob es eine Studie gibt, die für Sie von Interesse sein könnte.


Registerstudien

Registerstudien gehören in die Riege der Nicht-interventionellen-Studien. In Registerstudien werden ebenfalls keine Therapievorgaben gemacht. Hier werden Patienten unabhängig davon eingeschlossen, welche Therapie sie erhalten. Registerstudien bieten einen größeren Einblick über die Wirksamkeit von verschiedenen Therapien, da mehrere Therapieschemata miteinander verglichen und statistisch ausgewertet werden können. Zudem beschäftigen sie sich mit der Fragestellung ob die Ergebnisse randomisierter Studien (siehe Punkt "Phase Studien") mit dem Behandlungsalltag übereinstimmen. Außerdem bieten Registerstudien eine gute Möglichkeit Inzidenzen (Häufigkeiten) einer bestimmten Erkrankung zu erfassen.

Aktuell nehmen wir zu folgenden Diagnosen Patienten auf:

  • Kolorektalkarzinom ("Dickdarmkrebs")
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
  • Nierenzellkarzinom
  • Pankreaskarzinom
  • Prostatakarzinom
  • Hodenkarzinom

Außerdem haben wir an Registern zu diesen Diagnosen teilgenommen (Studien abgeschlossen oder Rekrutierung pausiert):

  • metastasiertes Mammakarzinom ("Brustkrebs")
  • Chronische Lymphatische Leukämie (CLL)
  • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
  • nicht metastasiertes Mammakarzinom ("Brustkrebs")
  • Lungenkarzinom
  • Peniskarzinom

In der Regel können Patienten noch kurz nach Therapiebeginn (ca. 4 Wochen) in eine Registerstudie eingeschlossen werden.